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知微创新药项目获批临床试验

发布:zhiwei 浏览:307次

  11月16日,从河南知微生物医药有限公司传来喜讯:公司研发的问鼎国际尖端技术的I类抗肿瘤创新药“BTK抑制剂TM471-1胶囊”获准开展药物临床试验(通知书编号:2023LP02297)。

  这标志着由该公司投入1.2亿元、历经艰辛研发的I类抗肿瘤创新药,拿到开启临床试验的“通行证”,具有里程碑意义。

  在公司全体员工不懈努力下,完成了TM471-1项目临床前研究,研究结果显示其在安全性和药效上,有多项指标(如激酶选择性,心脏安全性,生物利用度,血液药物暴露量,毒性低,用药窗口优,能够穿透血脑屏障)优于国际同类药物,具有很好的成药性。该项目成药后,将给淋巴病瘤和自身免疫类疾病患者带来福音。

  开发一款抗肿瘤药,却需要投入大量的人力物力、耗费至少七到八年的时间。药物的安全性和有效性是关键,临床试验结果是评价药物的金指标。公司首席科学家丁清杰博士是美国华人,获美国布朗大学化学系博士学位,后在美国乔治城大学医学院做博士后研究。曾任美国罗氏制药公司任首席科学家。在他的带领下,知微医药公司科研团队临床前研究取得了优异的数据,在此基础上,下步公司将积极推进TM471-1项目的临床试验,依次进行人体药物耐受程度和药代动力学研究,药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的初步评价,以及进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。

  此次申报,因材料与实验数据科学严谨扎实,得到CDE认可,提前获批。临床前研究的试验是在大鼠、小鼠、犬等动物身上进行,一期临床试验则是在受试者身上进行,要通过试验测试受试者(人体)中的安全性、耐受性、药代动力学、生物利用度以及消化循环系统对药物影响等等,是成药必经之路,十分关键。一期临床试验需要一年左右时间。此前一直保持密切沟通的临床专家杨寅柯博士全职加入公司;他是波士顿大学博士、哈佛大学博士后,在国内外有过多年临床医学经验,任公司CMO,主持开展临床试验。

  此次项目获得批准,将大大推进公司科研进度,提高科研水平,进一步推动其他管线的研发,实现公司多维度发展,为贡献社会,造福人类打下了坚实的基础。

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